自2014年3月，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布以來，國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)制度持續(xù)進(jìn)行完善，發(fā)布了多項(xiàng)與醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)密切相關(guān)的規(guī)范性文件。以下是應(yīng)屆畢業(yè)生小編為大家整理的詳細(xì)資料，希望對(duì)大家有幫助!

醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)，是為了保證醫(yī)療器械安全有效，運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求等技術(shù)規(guī)范，從檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)、技術(shù)審評(píng)等方面對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性進(jìn)行的技術(shù)評(píng)價(jià)活動(dòng)，是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中最為重要的技術(shù)監(jiān)督內(nèi)容之一。其中，通過臨床試驗(yàn)獲得有效數(shù)據(jù)，是評(píng)估醫(yī)療器械是否安全有效的重要方式之一。

2000年頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和2004年頒布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》就已明確，申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)資料。臨床試驗(yàn)資料提供方式執(zhí)行2004年頒布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中的《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定》。這些規(guī)定對(duì)確保擬上市醫(yī)療器械安全、有效性進(jìn)行充分評(píng)價(jià)，保證上市產(chǎn)品安全有效，起到了積極的作用。

“醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)是產(chǎn)品更新?lián)Q代較快，一般3~5年就有更新的產(chǎn)品出現(xiàn)。相應(yīng)產(chǎn)品免于臨床試驗(yàn)，有利于其盡早投入市場(chǎng)，滿足患者用械需求。”國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局上述相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹。

上述相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)一步解釋，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施過程出現(xiàn)的問題主要是臨床試驗(yàn)數(shù)量多，臨床評(píng)價(jià)方式主要依賴于臨床試驗(yàn)。初步統(tǒng)計(jì)，每年為了申報(bào)注冊(cè)醫(yī)療器械，約開展1300余項(xiàng)臨床試驗(yàn)，而按照臨床試驗(yàn)管理相關(guān)規(guī)定，至少需要在2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，特別是國(guó)產(chǎn)第三類首次注冊(cè)產(chǎn)品，基本都需要開展臨床試驗(yàn)，即使對(duì)于注射器等一些相對(duì)成熟的產(chǎn)品，也需要進(jìn)行。這一方面給行政相對(duì)人帶來了較高的成本，導(dǎo)致資料準(zhǔn)備更加復(fù)雜、耗時(shí)長(zhǎng)，不利于盡快向市場(chǎng)上推出產(chǎn)品;另一方面，由于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量有限，大量的臨床試驗(yàn)使得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的壓力增加，給監(jiān)管帶來較大壓力。同時(shí)，由于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)費(fèi)用與藥品臨床試驗(yàn)費(fèi)用相差明顯，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的積極性不高，這進(jìn)一步增加了臨床試驗(yàn)開展的難度。

據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局上述相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，目前，美國(guó)、歐盟等醫(yī)療器械監(jiān)管先進(jìn)、經(jīng)驗(yàn)豐富的國(guó)家和地區(qū)，都采用臨床評(píng)價(jià)做法對(duì)產(chǎn)品臨床使用的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)估，臨床試驗(yàn)數(shù)量較少。如美國(guó)食品藥品管理局(fda)規(guī)定，只有在注冊(cè)申報(bào)需要進(jìn)行pma審批的醫(yī)療器械時(shí)，才要求提交臨床試驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)，而美國(guó)fda一年審批的pma申請(qǐng)項(xiàng)目也不超過50個(gè)，其他大部分產(chǎn)品都是通過510(k)申請(qǐng)等方式，通過與已上市產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)質(zhì)性比對(duì)來證明其安全、有效性，一般不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。歐盟一直采取的`臨床評(píng)價(jià)方式是，企業(yè)通過臨床試驗(yàn)、臨床文獻(xiàn)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等的匯總分析對(duì)擬上市醫(yī)療器械臨床使用安全有效進(jìn)行評(píng)價(jià)。因此，絕大多數(shù)產(chǎn)品在歐盟上市也是不需要開展臨床試驗(yàn)的。

據(jù)了解，在醫(yī)療器械法規(guī)修訂過程中，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局充分考慮了目前醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際和臨床試驗(yàn)工作中存在的問題，本著科學(xué)監(jiān)管的理念，從積極探索和創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制方式，完善相關(guān)管理制度，落實(shí)給企業(yè)減壓松綁的要求，激發(fā)市場(chǎng)主體活力，積極推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和升級(jí)換代，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展的角度出發(fā)，對(duì)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)提出了更加科學(xué)合理的要求。

值得關(guān)注的是，2014年6月1日起實(shí)施的新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，其第十七條明確規(guī)定，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn);但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：(一)工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的;(二)通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的;(三)通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

上述相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)此解釋，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》首次明確，對(duì)于工作機(jī)理明確等符合要求的醫(yī)療器械可以列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄，從而減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，使得部分成熟產(chǎn)品能夠更方便地進(jìn)入市場(chǎng)。當(dāng)然，這樣的要求是在條例對(duì)于臨床評(píng)價(jià)有了更加科學(xué)合理要求的基礎(chǔ)上提出的，不是說這些產(chǎn)品免于臨床試驗(yàn)，因此就不需要提供任何臨床證據(jù)。另外，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條明確了醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)需要提交臨床評(píng)價(jià)資料。這樣就使得對(duì)產(chǎn)品臨床使用安全有效的評(píng)價(jià)更加科學(xué)合理，擺脫了僅僅依靠臨床試驗(yàn)這一單一手段的局限，對(duì)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展有較為重要的意義。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局上述相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，為落實(shí)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條的要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局在2014年發(fā)布了《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄》。上述兩個(gè)目錄共涉及567個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品。其中，《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》包括一次性使用電子體溫計(jì)、腦電圖機(jī)、心電圖機(jī)、檢眼鏡、乳腺x射線攝影設(shè)備、全自動(dòng)生化分析儀、一次性使用氣管插管等488個(gè)產(chǎn)品，《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄》包括如一次性使用活檢針、電子上消化道內(nèi)窺鏡、加壓氧艙、金屬骨針、合成樹脂牙、傳統(tǒng)型一次性使用輸液器等79個(gè)產(chǎn)品。通過上述目錄的發(fā)布，大量醫(yī)療器械產(chǎn)品可以不再進(jìn)行臨床試驗(yàn)，有效減輕了企業(yè)的負(fù)擔(dān),客觀上也促進(jìn)了整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和成熟產(chǎn)品盡快進(jìn)入市場(chǎng)，進(jìn)而更好地滿足人民群眾的用械需求。

“值得關(guān)注的是，免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄不是靜態(tài)的，而是根據(jù)產(chǎn)品成熟程度和監(jiān)管需要?jiǎng)討B(tài)進(jìn)行調(diào)整的。”上述相關(guān)負(fù)責(zé)人同時(shí)強(qiáng)調(diào)，因此，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局于2015年9月30日又公布了《第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》，涉及267項(xiàng)第二類醫(yī)療器械，如部分手術(shù)用器械，牙科設(shè)備、中頻電療儀等產(chǎn)品，以及92項(xiàng)第三類醫(yī)療器械92項(xiàng)，如穿刺針、光學(xué)內(nèi)窺鏡、部分骨科植入物、部分牙科材料和部分輸液輸血器具等成熟產(chǎn)品。

想要寫好一份個(gè)人簡(jiǎn)歷肯定不是一件容易的事，寫簡(jiǎn)歷時(shí)一定要簡(jiǎn)，簡(jiǎn)潔也不是簡(jiǎn)單，將重點(diǎn)出來但又不能寫太多字，而這樣的簡(jiǎn)歷一般的大學(xué)生都不會(huì)寫的，簡(jiǎn)歷的標(biāo)準(zhǔn)是一頁a4紙的標(biāo)準(zhǔn)，很多就是會(huì)寫很多文筆很好，但一頁a4紙都寫不完啊，那要怎么辦呢?但太簡(jiǎn)潔了一頁a4寫不完留下空白又不好，那么個(gè)人簡(jiǎn)歷要怎樣寫呢，現(xiàn)在文書幫告訴大家寫簡(jiǎn)歷的五個(gè)重要的要點(diǎn)，看完后相信你一定會(huì)寫個(gè)人簡(jiǎn)歷。以下由文書幫小編推薦床應(yīng)屆畢業(yè)生個(gè)人簡(jiǎn)歷閱讀。

姓名：文書幫

兩年以上工作經(jīng)驗(yàn)|男|27歲(1989年8月15日)

居住地：北京

電話：131*******(手機(jī))

e-mail：

最近工作[1年8個(gè)月]

公司：xx有限公司

行業(yè)：醫(yī)院

職位：

最高學(xué)歷

學(xué)歷：本科

專業(yè)：生物制藥

學(xué)校：北京醫(yī)科大學(xué)

求職意向

到崗時(shí)間：可隨時(shí)到崗

工作性質(zhì)：全職

希望行業(yè)：醫(yī)院

目標(biāo)地點(diǎn)：北京

期望月薪：面議/月

目標(biāo)職能：

工作經(jīng)驗(yàn)

2013/12 – 2015/8：xx有限公司[1年8個(gè)月]

所屬行業(yè)：醫(yī)院

臨床部

1. 做好受試者的招募工作，做好文件歸檔等善后工作。

2. 協(xié)調(diào)醫(yī)患關(guān)系，準(zhǔn)備臨床研究相關(guān)資料，并負(fù)責(zé)病人試驗(yàn)預(yù)約、問題解答等事宜。

3. 檢查、稽查新藥臨床試驗(yàn)，并做好其他準(zhǔn)備工作。

2012/8 – 2013/11：xx有限公司[1年3個(gè)月]

所屬行業(yè)：醫(yī)院

臨床部

1. 協(xié)助設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、crf及相關(guān)文件。

2. 對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)師、護(hù)師及試驗(yàn)相關(guān)人員的試驗(yàn)方案操作實(shí)施培訓(xùn)。

3. 做好治療觀察跟蹤隨訪、臨床試驗(yàn)監(jiān)查與管理。

教育經(jīng)歷

2008/8— 2012/6 北京醫(yī)科大學(xué) 生物制藥 本科

證書

2009/12 大學(xué)英語四級(jí)

語言能力

英語(良好)聽說(良好)，讀寫(良好)

自我評(píng)價(jià)

為人穩(wěn)重、大方，認(rèn)真對(duì)待工作，開朗自信，待人真誠(chéng)，有優(yōu)良的團(tuán)隊(duì)精神，強(qiáng)烈的'責(zé)任心，良好的溝通協(xié)調(diào)能力。在責(zé)任心、事業(yè)心、親和力、決策能力、計(jì)劃能力、談判能力強(qiáng)，具備良好的敬業(yè)精神和職業(yè)道德操守，有很強(qiáng)的感召力和凝聚力。

為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益，重新修訂了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，下面是小編給大家分享的20xx年《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，歡迎大家閱讀與收藏。

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)委主任會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自20xx年6月1日起施行。

局 長(zhǎng)畢井泉

主 任李斌

20xx年3月1日

第一條為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)范。

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)遵循本規(guī)范。

本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程，包括臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報(bào)告等。

第三條本規(guī)范所稱醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的過程。

第四條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循依法原則、倫理原則和科學(xué)原則。

第五條省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理。

衛(wèi)生計(jì)生主管部門在職責(zé)范圍內(nèi)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理。

食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計(jì)生主管部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理信息通報(bào)機(jī)制，加強(qiáng)第三類醫(yī)療器械、列入國(guó)家大型醫(yī)用設(shè)備配置管理品目的醫(yī)療器械開展臨床試驗(yàn)審批情況以及相應(yīng)的臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理數(shù)據(jù)的信息通報(bào)。

第六條進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)和明確的試驗(yàn)?zāi)康模?quán)衡對(duì)受試者和公眾健康預(yù)期的受益以及風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期的受益應(yīng)當(dāng)超過可能出現(xiàn)的損害。

第七條臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)完成試驗(yàn)用醫(yī)療器械的臨床前研究，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)(結(jié)構(gòu)組成、工作原理和作用機(jī)理、預(yù)期用途以及適用范圍、適用的技術(shù)要求)和質(zhì)量檢驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)以及風(fēng)險(xiǎn)分析等，且結(jié)果應(yīng)當(dāng)能夠支持該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果包括自檢報(bào)告和具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告。

第八條臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備充足的試驗(yàn)用醫(yī)療器械。試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求。

第九條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩個(gè)或者兩個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。

所選擇的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，且設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。研究者應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)另行制定。

第十條臨床試驗(yàn)前，申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)就試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)質(zhì)量控制、試驗(yàn)中的職責(zé)分工、申辦者承擔(dān)的臨床試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用以及試驗(yàn)中可能發(fā)生的傷害處理原則等達(dá)成書面協(xié)議。

第十一條臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的同意。列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)。

第十二條臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門以及衛(wèi)生計(jì)生主管部門。

第十三條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》確定的倫理準(zhǔn)則。

第十四條倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的主要措施。

參與臨床試驗(yàn)的各方應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)中各自的職責(zé)承擔(dān)相應(yīng)的倫理責(zé)任。

第十五條申辦者應(yīng)當(dāng)避免對(duì)受試者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者等臨床試驗(yàn)參與者或者相關(guān)方產(chǎn)生不當(dāng)影響或者誤導(dǎo)。

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)避免對(duì)受試者、申辦者等臨床試驗(yàn)參與者或者相關(guān)方產(chǎn)生不當(dāng)影響或者誤導(dǎo)。

第十六條申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者不得夸大參與臨床試驗(yàn)的補(bǔ)償措施，誤導(dǎo)受試者參與臨床試驗(yàn)。

(二)研究者手冊(cè);

(三)知情同意書文本和其他任何提供給受試者的書面材料;

(四)招募受試者和向其宣傳的程序性文件;

(五)病例報(bào)告表文本;

(六)自檢報(bào)告和產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告;

(八)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施和條件能夠滿足試驗(yàn)的綜述;

(十)與倫理審查相關(guān)的其他文件。

倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)秉承倫理和科學(xué)的原則，審查和監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施。

(一)嚴(yán)重不良事件;

(二)進(jìn)度報(bào)告，包括安全性總結(jié)和偏離報(bào)告;

(四)暫停、終止或者暫停后請(qǐng)求恢復(fù)臨床試驗(yàn);

(五)影響受試者權(quán)益、安全和健康或者臨床試驗(yàn)科學(xué)性的臨床試驗(yàn)方案偏離，包括請(qǐng)求偏離和報(bào)告偏離。

為保護(hù)受試者權(quán)益、安全和健康，在緊急情況下發(fā)生的偏離無法及時(shí)報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)在事后以書面形式盡快按照相關(guān)規(guī)定報(bào)告。

第十九條臨床試驗(yàn)過程中，如修訂臨床試驗(yàn)方案以及知情同意書等文件、請(qǐng)求偏離、恢復(fù)已暫停臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在獲得倫理委員會(huì)的書面批準(zhǔn)后方可繼續(xù)實(shí)施。

第二十條應(yīng)當(dāng)盡量避免選取未成年人、孕婦、老年人、智力障礙人員、處于生命危急情況的患者等作為受試者;確需選取時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守倫理委員會(huì)提出的有關(guān)附加要求，在臨床試驗(yàn)中針對(duì)其健康狀況進(jìn)行專門設(shè)計(jì)，并應(yīng)當(dāng)有益于其健康。

第二十一條在受試者參與臨床試驗(yàn)前，研究者應(yīng)當(dāng)充分向受試者或者無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監(jiān)護(hù)人說明臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，包括已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)和可能發(fā)生的不良事件等。經(jīng)充分和詳細(xì)解釋后由受試者或者其監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽署姓名和日期，研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期。

第二十二條知情同意書一般應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容以及對(duì)事項(xiàng)的說明：

(一)研究者的姓名以及相關(guān)信息;

(三)試驗(yàn)名稱、目的、方法、內(nèi)容;

(四)試驗(yàn)過程、期限;

(五)試驗(yàn)的資金來源、可能的利益沖突;

(七)受試者可以獲得的替代診療方法以及其潛在受益和風(fēng)險(xiǎn)的信息;

(八)需要時(shí)，說明受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別;

(十一)如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的傷害，受試者可以獲得治療和經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償;

(十二)受試者在試驗(yàn)期間可以隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料;

(十三)受試者在試驗(yàn)期間可能獲得的免費(fèi)診療項(xiàng)目和其他相關(guān)補(bǔ)助。

知情同意書應(yīng)當(dāng)采用受試者或者監(jiān)護(hù)人能夠理解的語言和文字。知情同意書不應(yīng)當(dāng)含有會(huì)引起受試者放棄合法權(quán)益以及免除臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者、申辦者或者其代理人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)任的內(nèi)容。

第二十三條獲得知情同意還應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

(四)如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)用醫(yī)療器械的重要信息或者預(yù)期以外的臨床影響，應(yīng)當(dāng)對(duì)知情同意書相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，修改的知情同意書經(jīng)倫理委員會(huì)認(rèn)可后，應(yīng)當(dāng)由受試者或者其監(jiān)護(hù)人重新簽名確認(rèn)。

第二十四條知情同意書應(yīng)當(dāng)注明制定的日期或者修訂后版本的日期。如知情同意書在試驗(yàn)過程中有修訂，修訂版的知情同意書執(zhí)行前需再次經(jīng)倫理委員會(huì)同意。修訂版的知情同意書報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)后，所有未結(jié)束試驗(yàn)流程的受試者如受影響，都應(yīng)當(dāng)簽署新修訂的知情同意書。

第二十五條受試者有權(quán)在臨床試驗(yàn)的任何階段退出并不承擔(dān)任何經(jīng)濟(jì)責(zé)任。

第二十六條開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)用醫(yī)療器械的類別、風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期用途等組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗(yàn)方案。

第二十七條未在境內(nèi)外批準(zhǔn)上市的新產(chǎn)品，安全性以及性能尚未經(jīng)醫(yī)學(xué)證實(shí)的，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行小樣本可行性試驗(yàn)，待初步確認(rèn)其安全性后，再根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)要求確定樣本量開展后續(xù)臨床試驗(yàn)。

第二十八條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

(一)一般信息;

(三)試驗(yàn)?zāi)康?

(四)試驗(yàn)設(shè)計(jì);

(五)安全性評(píng)價(jià)方法;

(六)有效性評(píng)價(jià)方法;

(七)統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮;

(九)對(duì)不良事件和器械缺陷報(bào)告的規(guī)定;

(十)直接訪問源數(shù)據(jù)、文件;

(十一)臨床試驗(yàn)涉及的倫理問題和說明以及知情同意書文本;

(十二)數(shù)據(jù)處理與記錄保存;

(十三)財(cái)務(wù)和保險(xiǎn);

(十四)試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表約定。

上述部分內(nèi)容可以包括在方案的其他相關(guān)文件如研究者手冊(cè)中。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的具體信息、試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表約定、財(cái)務(wù)和保險(xiǎn)可以在試驗(yàn)方案中表述，也可以另行制定協(xié)議加以規(guī)定。

(三)各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)同期開展和結(jié)束臨床試驗(yàn);

(四)各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)樣本量以及分配、符合統(tǒng)計(jì)分析要求的理由;

(五)申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)培訓(xùn)的計(jì)劃與培訓(xùn)記錄要求;

(七)多中心臨床試驗(yàn)結(jié)束后，各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗(yàn)小結(jié)，連同病歷報(bào)告表按規(guī)定經(jīng)審核后交由協(xié)調(diào)研究者匯總完成總結(jié)報(bào)告。

第三十條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)至少由5名委員組成，包括醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員，其中應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員。非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員中至少有一名為法律工作者，一名為該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以外的人員。倫理委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)具有評(píng)估和評(píng)價(jià)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的科學(xué)、醫(yī)學(xué)和倫理學(xué)等方面的資格或者經(jīng)驗(yàn)。所有委員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理準(zhǔn)則和相關(guān)規(guī)定，并遵守倫理委員會(huì)的章程。

第三十一條醫(yī)療器械倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》倫理準(zhǔn)則和食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立相應(yīng)的工作程序并形成文件，按照工作程序履行職責(zé)。

倫理委員會(huì)中獨(dú)立于研究者和申辦者的委員有權(quán)發(fā)表意見并參與有關(guān)試驗(yàn)的表決。

第三十二條倫理委員會(huì)召開會(huì)議應(yīng)當(dāng)事先通知，參加評(píng)審和表決人數(shù)不能少于5人，做出作出任何決定應(yīng)當(dāng)由倫理委員會(huì)組成成員半數(shù)以上通過。

研究者可以提供有關(guān)試驗(yàn)的任何方面的信息，但不應(yīng)當(dāng)參與評(píng)審、投票或者發(fā)表意見。

倫理委員會(huì)在審查某些特殊試驗(yàn)時(shí)，可以邀請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域的專家參加。

(一)研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)以及是否有充分的時(shí)間參加該臨床試驗(yàn)。

(二)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的人員配備以及設(shè)備條件等是否符合試驗(yàn)要求。

(三)受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與試驗(yàn)預(yù)期的受益相比是否合適。

(四)試驗(yàn)方案是否充分考慮了倫理原則，是否符合科學(xué)性，包括研究目的是否適當(dāng)、受試者的權(quán)益是否得到保障、其他人員可能遭受風(fēng)險(xiǎn)的保護(hù)以及受試者入選的方法是否科學(xué)。

(五)受試者入選方法，向受試者或者其監(jiān)護(hù)人提供的有關(guān)本試驗(yàn)的信息資料是否完整、受試者是否可以理解，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng);必要時(shí)，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)組織受試人群代表對(duì)資料的可理解程度進(jìn)行測(cè)試，評(píng)估知情同意是否適當(dāng)，評(píng)估結(jié)果應(yīng)當(dāng)書面記錄并保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后10年。

(六)受試者若發(fā)生與臨床試驗(yàn)相關(guān)的傷害或者死亡，給予的治療和保險(xiǎn)措施是否充分。

(七)對(duì)試驗(yàn)方案提出的修改意見是否可以接受。

(八)是否能夠在臨床試驗(yàn)進(jìn)行中定期分析評(píng)估對(duì)受試者的可能危害。

(九)對(duì)試驗(yàn)方案的偏離可能影響受試者權(quán)益、安全和健康，或者影響試驗(yàn)的科學(xué)性、完整性，是否可以接受。

第三十四條多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)由牽頭單位倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)建立協(xié)作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時(shí)性。

各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)開始前應(yīng)當(dāng)由牽頭單位倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查試驗(yàn)方案的倫理合理性和科學(xué)性，參加試驗(yàn)的其他臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)在接受牽頭單位倫理委員會(huì)審查意見的前提下，可以采用會(huì)議審查或者文件審查的方式，審查該項(xiàng)試驗(yàn)在本臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的可行性，包括研究者的資格與經(jīng)驗(yàn)、設(shè)備與條件等，一般情況下不再對(duì)試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)提出修改意見，但是有權(quán)不批準(zhǔn)在其臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗(yàn)。

(一)同意;

(二)作必要的修改后同意;

(三)不同意;

(四)暫停或者終止已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。

第三十六條倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)本臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)受試者權(quán)益不能得到保障等情形，可以在任何時(shí)間書面要求暫停或者終止該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

被暫停的臨床試驗(yàn)，未經(jīng)倫理委員會(huì)同意，不得恢復(fù)。

第三十七條倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保留全部有關(guān)記錄至臨床試驗(yàn)完成后至少10年。

第三十八條申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查臨床試驗(yàn)，并對(duì)臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)。申辦者通常為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。申辦者為境外機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在我國(guó)境內(nèi)指定代理人。

第三十九條申辦者負(fù)責(zé)組織制定和修改研究者手冊(cè)、臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、病例報(bào)告表、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及其他相關(guān)文件,并負(fù)責(zé)組織開展臨床試驗(yàn)所必需的培訓(xùn)。

第四十條申辦者應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的特性，在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中選擇試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其研究者。申辦者在與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議前，應(yīng)當(dāng)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者提供最新的研究者手冊(cè)以及其他相關(guān)文件，以供其決定是否可以承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

第四十一條研究者手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包括下列主要內(nèi)容：

(一)申辦者、研究者基本信息;

(二)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的概要說明;

(三)支持試驗(yàn)用醫(yī)療器械預(yù)期用途和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)理由的概要和評(píng)價(jià);

(四)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的制造符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的聲明。

第四十二條申辦者在組織臨床試驗(yàn)方案的制定中不得夸大宣傳試驗(yàn)用醫(yī)療器械的機(jī)理和療效。

第四十三條在臨床試驗(yàn)過程中，申辦者得到影響臨床試驗(yàn)的重要信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)研究者手冊(cè)以及相關(guān)文件進(jìn)行修改，并通過臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門提交倫理委員會(huì)審查同意。

第四十四條申辦者應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者就下列事項(xiàng)達(dá)成書面協(xié)議：

(二)遵循數(shù)據(jù)記錄和報(bào)告程序;

(六)申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，如試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸、接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、處理、回收等，供臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者遵循。

第四十五條申辦者對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械在臨床試驗(yàn)中的安全性負(fù)責(zé)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)可能影響受試者安全或者試驗(yàn)實(shí)施可能改變倫理委員會(huì)對(duì)繼續(xù)試驗(yàn)的批準(zhǔn)情況時(shí)，申辦者應(yīng)當(dāng)立即通知所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者，并做出作出相應(yīng)處理。

第四十六條申辦者決定暫停或者終止臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在55日內(nèi)通知所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門，并書面說明理由。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知相應(yīng)的研究者、倫理委員會(huì)。對(duì)暫停的臨床試驗(yàn)，未經(jīng)倫理委員會(huì)同意，不得恢復(fù)。臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申辦者應(yīng)當(dāng)書面告知其所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

第四十七條申辦者應(yīng)當(dāng)保證實(shí)施臨床試驗(yàn)的所有研究者嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案，發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者不遵從有關(guān)法律法規(guī)、本規(guī)范和臨床試驗(yàn)方案的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)指出并予以糾正;如情況嚴(yán)重或者持續(xù)不改，應(yīng)當(dāng)終止試驗(yàn)，并向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)告。

第四十八條申辦者應(yīng)當(dāng)為發(fā)生與臨床試驗(yàn)相關(guān)的傷害或者死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用以及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，但在診療活動(dòng)中由醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員過錯(cuò)造成的損害除外。

第四十九條申辦者應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)承擔(dān)監(jiān)查責(zé)任，并選擇符合要求的監(jiān)查員履行監(jiān)查職責(zé)。

監(jiān)查員人數(shù)以及監(jiān)查的次數(shù)取決于臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程度和參與試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)目。

第五十條監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，并經(jīng)過必要的培訓(xùn)，熟悉有關(guān)法規(guī)和本規(guī)范，熟悉有關(guān)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的非臨床和同類產(chǎn)品臨床方面的信息、臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)的文件。

(一)在試驗(yàn)前確認(rèn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)已具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員配備與培訓(xùn)符合要求，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全、工作情況良好，預(yù)期有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗(yàn)要求;。

(二)在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者是否遵循有關(guān)法規(guī)、本規(guī)范和臨床試驗(yàn)方案;。

(三)確認(rèn)每位受試者在參與臨床試驗(yàn)前簽署知情同意書，了解受試者的入選情況以及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r;對(duì)研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查，以及是否對(duì)錯(cuò)誤、遺漏做出糾正等，應(yīng)當(dāng)清楚、如實(shí)記錄;對(duì)修訂的知情同意書，確認(rèn)未結(jié)束臨床試驗(yàn)流程并受影響的受試者重新簽署;。

(四)確認(rèn)所有病例報(bào)告表填寫正確，并與原始資料一致;所有錯(cuò)誤或者遺漏均已改正或者注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期;每一試驗(yàn)的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、治療效果等均應(yīng)當(dāng)確認(rèn)并記錄;。

(五)確認(rèn)受試者退出臨床試驗(yàn)或者不依從知情同意書規(guī)定要求的情況記錄在案，并與研究者討論此種情況;。

(六)確認(rèn)所有不良事件、并發(fā)癥和其他器械缺陷均記錄在案，嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷在規(guī)定時(shí)間內(nèi)做出作出報(bào)告并記錄在案;。

(七)監(jiān)查試驗(yàn)用醫(yī)療器械樣品的供給、使用、維護(hù)以及運(yùn)輸、接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、處理與回收;。

(八)監(jiān)督臨床試驗(yàn)過程中相關(guān)設(shè)備的定期維護(hù)和校準(zhǔn);。

(九)確保研究者收到的所有臨床試驗(yàn)相關(guān)文件為最新版本;。

(十)每次監(jiān)查后應(yīng)當(dāng)書面報(bào)告申辦者，報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)查員姓名、監(jiān)查日期、監(jiān)查時(shí)間、監(jiān)查地點(diǎn)、監(jiān)查內(nèi)容、研究者姓名、項(xiàng)目完成情況、存在的問題、結(jié)論以及對(duì)錯(cuò)誤、遺漏做出的糾正等。

第五十二條申辦者為保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，可以組織獨(dú)立于臨床試驗(yàn)、并具有相應(yīng)培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)的核查員對(duì)臨床試驗(yàn)開展情況進(jìn)行核查，評(píng)估臨床試驗(yàn)是否符合試驗(yàn)方案的要求。

核查可以作為申辦者臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理常規(guī)工作的一部分，也可以用于評(píng)估監(jiān)查活動(dòng)的有效性，或者針對(duì)嚴(yán)重的或者反復(fù)的臨床試驗(yàn)方案偏離、涉嫌造假等情況開展核查。

第五十三條核查員應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的重要性、受試者數(shù)量、臨床試驗(yàn)的類型以及復(fù)雜性、受試者風(fēng)險(xiǎn)水平等制定核查方案和核查程序。

第五十四條對(duì)于嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷，申辦者應(yīng)當(dāng)在獲知后5個(gè)工作日內(nèi)向所備案的食品藥品監(jiān)督管理部門和同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告，同時(shí)應(yīng)當(dāng)向參與試驗(yàn)的其他臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者通報(bào)，并經(jīng)其醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門及時(shí)通知該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)。

第五十五條申辦者若采用電子臨床數(shù)據(jù)庫或者遠(yuǎn)程電子臨床數(shù)據(jù)系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)確保臨床數(shù)據(jù)的受控、真實(shí)，并形成完整的驗(yàn)證文件。

第五十六條對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)保證在臨床試驗(yàn)前已制定文件，明確協(xié)調(diào)研究者和其他研究者的職責(zé)分工。

第五十七條對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)方案組織制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并組織對(duì)參與試驗(yàn)的所有研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用和維護(hù)的培訓(xùn)，確保在臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行、試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用方面的一致性。

第五十八條在多中心臨床試驗(yàn)中，申辦者應(yīng)當(dāng)保證病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)合理，能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。

第五十九條臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接受臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的特性，對(duì)相關(guān)資源進(jìn)行評(píng)估，以決定是否接受該臨床試驗(yàn)。

第六十條臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申辦者的約定妥善保存臨床試驗(yàn)記錄和基本文件。

第六十一條負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

(三)熟悉申辦者要求和其所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料、文獻(xiàn);

(五)熟悉國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)以及本規(guī)范。

第六十二條臨床試驗(yàn)前，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門應(yīng)當(dāng)配合申辦者向倫理委員會(huì)提出申請(qǐng)，并按照規(guī)定遞交相關(guān)文件。

第六十三條研究者應(yīng)當(dāng)確保參與試驗(yàn)的有關(guān)工作人員熟悉試驗(yàn)用醫(yī)療器械的原理、適用范圍、產(chǎn)品性能、操作方法、安裝要求以及技術(shù)指標(biāo)，了解該試驗(yàn)用醫(yī)療器械的臨床前研究資料和安全性資料，掌握臨床試驗(yàn)可能產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的防范以及緊急處理方法。

第六十四條研究者應(yīng)當(dāng)保證所有臨床試驗(yàn)參與人員充分了解臨床試驗(yàn)方案、相關(guān)規(guī)定、試驗(yàn)用醫(yī)療器械特性以及與臨床試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)，并確保有足夠數(shù)量并符合臨床試驗(yàn)方案入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)、確保有足夠的時(shí)間在協(xié)議約定的試驗(yàn)期內(nèi)，按照相關(guān)規(guī)定安全地實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)。

第六十五條研究者應(yīng)當(dāng)保證將試驗(yàn)用醫(yī)療器械只用于該臨床試驗(yàn)的受試者，并不得收取任何費(fèi)用。

第六十六條研究者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案，未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，或者未按照規(guī)定經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，不得偏離方案或者實(shí)質(zhì)性改變方案。但在受試者面臨直接危險(xiǎn)等需要立即消除的緊急情況下，也可以事后以書面形式報(bào)告。

第六十七條研究者負(fù)責(zé)招募受試者、與受試者或者其監(jiān)護(hù)人談話。研究者有責(zé)任向受試者說明試驗(yàn)用醫(yī)療器械以及臨床試驗(yàn)有關(guān)的詳細(xì)情況，告知受試者可能的受益和已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)，并取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人簽字和注明日期的知情同意書。

第六十八條研究者或者參與試驗(yàn)的其他人員，不應(yīng)當(dāng)強(qiáng)迫或者以其他不正當(dāng)方式誘使受試者參加試驗(yàn)。

第六十九條研究者在臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械預(yù)期以外的不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)和申辦者共同對(duì)知情同意書相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，按照相關(guān)工作程序報(bào)倫理委員會(huì)審查同意后，由受影響的受試者或者其監(jiān)護(hù)人對(duì)修改后的知情同意書進(jìn)行重新簽名確認(rèn)。

第七十條 研究者負(fù)責(zé)做出作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，在發(fā)生與臨床試驗(yàn)相關(guān)的不良事件時(shí)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)保證為受試者提供足夠、及時(shí)的治療和處理。當(dāng)受試者出現(xiàn)并發(fā)疾病需要治療和處理時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知受試者。

第七十一條在臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧瑫r(shí)書面報(bào)告所屬的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門，并經(jīng)其書面通知申辦者。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告相應(yīng)的倫理委員會(huì)以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。對(duì)于死亡事件，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)和申辦者提供所需要的全部資料。

第七十二條研究者應(yīng)當(dāng)記錄臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的所有不良事件和發(fā)現(xiàn)的器械缺陷，并與申辦者共同分析事件原因，形成書面分析報(bào)告，提出繼續(xù)、暫停或者終止試驗(yàn)的意見，經(jīng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門報(bào)倫理委員會(huì)審查。

第七十三條研究者應(yīng)當(dāng)保證將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、清晰、及時(shí)地載入病例報(bào)告表。病例報(bào)告表由研究者簽署姓名，任何數(shù)據(jù)的更改均應(yīng)當(dāng)由研究者簽名并標(biāo)注日期，同時(shí)保留原始記錄，原始記錄應(yīng)當(dāng)清晰可辨識(shí)。

第七十四條臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)確保臨床試驗(yàn)所形成數(shù)據(jù)、文件和記錄的真實(shí)、準(zhǔn)確、清晰、安全。

第七十五條臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)接受申辦者的監(jiān)查、核查以及倫理委員會(huì)的監(jiān)督，并提供所需的與試驗(yàn)有關(guān)的全部記錄。食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計(jì)生主管部門派檢查員開展檢查的， 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)予以配合。

第七十六條臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)超過可能的受益，或者已經(jīng)得出足以判斷試驗(yàn)用醫(yī)療器械安全性和有效性的結(jié)果等，需要暫停或者終止臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)通知受試者，并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪，同時(shí)按照規(guī)定報(bào)告，提供詳細(xì)書面解釋。必要時(shí)，報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

研究者接到申辦者或者倫理委員會(huì)需要暫停或者終止臨床試驗(yàn)的通知時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知受試者，并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪。

第七十七條臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者對(duì)申辦者違反有關(guān)規(guī)定或者要求改變?cè)囼?yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)告。

第七十八條臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)確保完成各項(xiàng)記錄、報(bào)告。同時(shí)，研究者還應(yīng)當(dāng)確保收到的試驗(yàn)用醫(yī)療器械與所使用的、廢棄的或者返還的數(shù)量相符合，確保剩余的試驗(yàn)用醫(yī)療器械妥善處理并記錄存檔。

第七十九條研究者可以根據(jù)臨床試驗(yàn)的需要，授權(quán)相應(yīng)人員進(jìn)行受試者招募、與受試者持續(xù)溝通、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄、試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理等。研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)其授權(quán)的人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)并形成相應(yīng)的文件。

(二)每個(gè)受試者相關(guān)的病史以及病情進(jìn)展等醫(yī)療記錄、護(hù)理記錄等;

(四)記錄者的簽名以及日期。

第八十一條臨床試驗(yàn)記錄作為原始資料，不得隨意更改;確需作更改時(shí)應(yīng)當(dāng)說明理由，簽名并注明日期。

對(duì)顯著偏離臨床試驗(yàn)方案或者在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)加以核實(shí)，由研究者作必要的說明。

(三)監(jiān)查報(bào)告、核查報(bào)告;

(四)嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷的記錄與報(bào)告。

第八十三條研究者應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)要求，驗(yàn)證或者確認(rèn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的安全性和有效性，并完成臨床試驗(yàn)報(bào)告。多中心臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含各分中心的臨床試驗(yàn)小結(jié)。

第八十四條對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)至少包括臨床試驗(yàn)概況、臨床一般資料、試驗(yàn)用醫(yī)療器械以及對(duì)照用醫(yī)療器械的信息描述、安全性和有效性數(shù)據(jù)集、不良事件的發(fā)生率以及處理情況、方案偏離情況說明等，并附病例報(bào)告表。

第八十五條臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)方案一致，主要包括：

(一)一般信息;

(二)摘要;

(三)簡(jiǎn)介;

(六)臨床試驗(yàn)內(nèi)容;

(七)臨床一般資料;

(八)試驗(yàn)用醫(yī)療器械和對(duì)照用醫(yī)療器械或者對(duì)照診療方法;

(九)所采用的統(tǒng)計(jì)分析方法以及評(píng)價(jià)方法;

(十)臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn);

(十二)倫理情況說明;

(十四)臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件以及其處理情況;

(十七)存在問題以及改進(jìn)建議;

(十八)試驗(yàn)人員名單;

(十九)其他需要說明的情況。

第八十六條臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由研究者簽名、注明日期，經(jīng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門審核出具意見、注明日期并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章后交申辦者。

多中心臨床試驗(yàn)中，各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)由該中心的研究者簽名并注明日期，經(jīng)該中心的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門審核、注明日期并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章后交牽頭單位。

第八十七條申辦者應(yīng)當(dāng)參照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理的規(guī)定，對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并標(biāo)注“試驗(yàn)用”。

第八十八條試驗(yàn)用醫(yī)療器械的記錄包括生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、序列號(hào)等與生產(chǎn)有關(guān)的記錄，與產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性有關(guān)的檢驗(yàn)記錄，運(yùn)輸、維護(hù)、交付各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用的記錄，以及試驗(yàn)后回收與處置日期等方面的信息。

第八十九條試驗(yàn)用醫(yī)療器械的使用由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者負(fù)責(zé)，研究者應(yīng)當(dāng)保證所有試驗(yàn)用醫(yī)療器械僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，在試驗(yàn)期間按照要求儲(chǔ)存和保管試驗(yàn)用醫(yī)療器械，在臨床試驗(yàn)后按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定和與申辦者的協(xié)議對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行處理。上述過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄。研究者不得把試驗(yàn)用醫(yī)療器械轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者。

第九十條臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)建立基本文件保存制度。臨床試驗(yàn)基本文件按臨床試驗(yàn)階段分為三部分：準(zhǔn)備階段文件、進(jìn)行階段文件和終止或者完成后文件。

第九十一條臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)結(jié)束后10年。申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至無該醫(yī)療器械使用時(shí)。

第九十二條臨床試驗(yàn)基本文件可以用于評(píng)價(jià)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者對(duì)本規(guī)范和食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)要求的執(zhí)行情況。食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)臨床試驗(yàn)基本文件進(jìn)行檢查。

第九十三條 本規(guī)范下列用語的含義：

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是指經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)認(rèn)定的承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。如無特別說明，本規(guī)范中“臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”即指“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”。

試驗(yàn)用醫(yī)療器械，是指臨床試驗(yàn)中對(duì)其安全性、有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。

申辦者，是指臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管理和提供財(cái)務(wù)支持的機(jī)構(gòu)或者組織。

研究者，是指在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)實(shí)施臨床試驗(yàn)的人。如果在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中是由一組人員實(shí)施試驗(yàn)的，則研究者是指該組的負(fù)責(zé)人，也稱主要研究者。

倫理委員會(huì)，是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置的對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行審查的獨(dú)立的機(jī)構(gòu)。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門，是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)置的負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)組織管理和質(zhì)量控制的處室或者部門。

多中心臨床試驗(yàn)，是指按照同一臨床試驗(yàn)方案，在三個(gè)以上(含三個(gè))臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施的臨床試驗(yàn)。

受試者，是指被招募接受醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的個(gè)人。

知情同意，是指向受試者告知臨床試驗(yàn)的各方面情況后，受試者確認(rèn)自愿參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程，應(yīng)當(dāng)以簽名和注明日期的知情同意書作為證明文件。

知情同意書，是指受試者表示自愿參加臨床試驗(yàn)的證明性文件。

監(jiān)查，是指申辦者為保證開展的臨床試驗(yàn)?zāi)軌蜃裱R床試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、本規(guī)范和有關(guān)適用的管理要求，選派專門人員對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者進(jìn)行評(píng)價(jià)調(diào)查，對(duì)臨床試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證并記錄和報(bào)告的活動(dòng)。

監(jiān)查員，是指申辦者選派的對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)查的專門人員。

核查，是指由申辦者組織的對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)性的獨(dú)立檢查，以確定此類活動(dòng)的執(zhí)行、數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合臨床試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、本規(guī)范和有關(guān)適用的管理要求。

核查員，是指受申辦者委托對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行核查的人員。

檢查，是指監(jiān)管部門對(duì)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行的監(jiān)督管理活動(dòng)。

檢查員，是指監(jiān)管部門選派的對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢查的人員。

偏離，是指有意或者無意地未遵循臨床試驗(yàn)方案要求的情形。

病例報(bào)告表，是指按照臨床試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的文件，用以記錄試驗(yàn)過程中獲得的每個(gè)受試者的全部信息和數(shù)據(jù)。

終點(diǎn)，是指用于評(píng)估臨床試驗(yàn)假設(shè)的指標(biāo)。

源數(shù)據(jù)，是指臨床試驗(yàn)中的臨床發(fā)現(xiàn)、觀察和其他活動(dòng)的原始記錄以及其經(jīng)核準(zhǔn)的副本中的所有信息，可以用于臨床試驗(yàn)重建和評(píng)價(jià)。

源文件，是指包含源數(shù)據(jù)的印刷文件、可視文件或者電子文件等。

不良事件，是指在臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的不利的醫(yī)學(xué)事件，無論是否與試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)。

嚴(yán)重不良事件，是指臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡或者健康狀況嚴(yán)重惡化，包括致命的疾病或者傷害、身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷、需住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間、需要進(jìn)行醫(yī)療或者手術(shù)介入以避免對(duì)身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷;導(dǎo)致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損等事件。

器械缺陷，是指臨床試驗(yàn)過程中醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)，如標(biāo)簽錯(cuò)誤、質(zhì)量問題、故障等。

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是指為有效地實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。

臨床數(shù)據(jù)，是指在有關(guān)文獻(xiàn)或者醫(yī)療器械的臨床使用中獲得的安全性、性能的信息。

第九十四條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)審批表等文書的格式范本由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。

第九十五條本規(guī)范不適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。

第九十六條本規(guī)范自20xx年6月1日起施行。20xx年1月17日發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào))同時(shí)廢止。